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2016年药品检查情况及主要问题分析

药业人才网 发布时间: 2017/6/2 9:27:06

      2016年我国药品检查情况如何?国家食药监总局于5月31日发布《2016年度药品检查报告》(以下简称《报告》),阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题,分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。
  《报告》显示,2016年国家食药监总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP?#29616;?#26816;查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。
  食药监总局药化监管司?#22659;?#19969;建华表示,2016年国家药品检查工作?#34892;?#24320;展,发现和处置问题能力进一步提高,有力震慑了违法违规行为,在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。
      
  “双随机”药品检查模式 提高检查效能
  国家食药监总局建立了基于风险的“双随机”药品检查模式,2016年对随机选出的13家企业开展了跟踪检查,其中包括化学制剂3个、原料药2个、中成药8个,分布在9个省区市,共有4家企业不通过,通过率为69 %,另对3家企业发放了告诫信。
  《报告》还显示,自2016年1月1日起,国家食药监总局不再受理药品GMP?#29616;?#30003;请,对2016年之前已经受理的16家?#29616;?#30003;请,继续组织完成药品GMP?#29616;?#26816;查。
  此外,国家食药监总局2016年还重点对2015年度质量公告抽查不合格的10家企业、36家(全国共38家)疫苗生产企业、25家(全国共26家)血液制品生产企业、2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查, 并对67家次高风险品种(?#35831;摹?#26524;糖二磷酸钠、胞磷胆碱钠)进行了专项检查。
  同时,全年共完成跟踪检查204家次,较2015同比增长约13%。不通过的企业有12家,发告诫信的企业有58家。
  飞行检查 促进企业落实主体责任
  《报告》显示,2016年食药监总局共完成药品生产企业飞行检查39家次,包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业,其中有14家企业被收回药品GMP证书,10家企业被立案调查,7家企业的问题产品被责令召回。
  另外,在对药品生产企业飞行检查中,中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱,部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱,中药饮片染色、增重等问题。国家食药监总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。
 
  国际检查交流增强
  丁建华介绍,2016年进口药品境外检查依旧立足于服务审评审批,保障上市后质量,加大对制剂产品的延伸检查力度。2016年度境外任务涉及19个国家,既涵盖发达国家又涉及发展中国家,同时增加了对南美洲和大洋洲检查力度。
  《报告?#20998;?#20986;,2016年共完成15个品种检查任务,3个品种不通过。检查共发现缺陷117项,其中?#29616;?#32570;陷3项,主要缺陷18项。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系?#22330;?#21464;更管理等方面;?#29616;?#32570;陷主要为生产工?#25214;?#33268;性以及数据可靠性等问题。对境外检查发现的问题?#23478;?#27861;依规进行了处理。
  2016年还完成对国外监管机构或国?#39318;?#32455;等在我国开展的药品GMP检查的观察工作81家次,涉及企业76家,其中涉及原料药的检查共62家次,约占全部检查数的69%,原料药占比依旧。观察检查涉及世界卫生组织(WHO)等12个国?#39318;?#32455;或国外监管机构。其中9家企业检查发现?#29616;?#32570;陷,数据可靠性问题较为突出。
  丁建华透露,下一步,食药监总局将积极推进2017年国家药品检查计划的落实。2017年国家药品检查计划遵循“以风险为基础,以品种为主线”原则,强化风险管控、突出问题导向,采取“双随机?#34180;ⅰ?#22238;头?#30784;?#31561;多种方式,拟对466家药品生产企业进行检查,包括跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查各类生产企业150家。

 

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